本品為人血液制品，因原(yuan)料來(lai)自(zi)人血，雖然對原(yuan)料血漿進行了相關病原(yuan)體的(de)篩查，并在(zai)生產工藝中加入了去除(chu)和(he)滅活病毒的(de)措(cuo)施，但理(li)論上仍存在(zai)傳播某(mou)些(xie)已知(zhi)和(he)未知(zhi)病原(yuan)體的(de)潛(qian)在(zai)風險(xian)，臨床使用(yong)時(shi)應權(quan)衡(heng)利弊。
>國(guo)內首家血液制品GMP認證企(qi)業
>國內首(shou)家采用雙重病毒滅活工藝(yi)用于生(sheng)產(chan)
>國內首家采用全自動采漿機(ji)和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chan)線的(de)生產(chan)企業
>血漿優(you)質(zhi)安全，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和(he)核酸擴增(zeng)技術檢測
>不含防(fang)腐劑(ji)和(he)抗生(sheng)素，純度高，穩定性好
>全面與世界(jie)接軌的標準化體(ti)系認證
請仔細閱(yue)讀說明(ming)書(shu)并在醫(yi)師指導下使用
本品為人血(xue)液制品，因原料來自人血(xue)，雖然對原料血(xue)漿進行(xing)了相關病(bing)原體(ti)的篩查，并在生(sheng)產工藝中加入了去除和(he)滅活病(bing)毒的措施，但理(li)論上仍存在傳播某(mou)些已知和(he)未知病(bing)原體(ti)的潛在風險(xian)，臨床使用(yong)時應權衡利弊。
[藥品名稱]
; 通用名稱：人纖維蛋白粘合(he)劑
商品名稱：康(kang)普欣(xin)
; 英文名稱：Human Fibrin Sealant Kit
漢語拼音(yin)：Ren Xianwei Danbai Nianheji
[成份]
本(ben)品主要成(cheng)(cheng)份(fen)由外用人纖維蛋白原(yuan)(成(cheng)(cheng)份(fen)I) 、外用人纖維蛋白原(yuan)稀(xi)釋劑(ji)(成(cheng)(cheng)份(fen)II)、外用凍(dong)(dong)干(gan)人凝(ning)血(xue)酶(成(cheng)(cheng)份(fen)III)、外用凍(dong)(dong)干(gan)人凝(ning)血(xue)酶稀(xi)釋劑(ji)(成(cheng)(cheng)份(fen)IV )組成(cheng)(cheng)。
其中外用人纖維蛋白原內輔料為：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸櫞酸鈉；外用凍干人凝血酶內的輔料為：氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、氯化鈣葡萄糖酸鈉、人血白蛋白。
[性狀]
本(ben)品由(you)外用人纖維(wei)蛋白原、外用凍(dong)干(gan)人凝血酶及相應稀釋劑組成，其中外用人纖維(wei)蛋白原為白色(se)(se)或(huo)淡黃色(se)(se)疏(shu)松體，無融化跡象，溶解后為澄明或(huo)帶輕微乳(ru)光的(de)溶液。外用凍(dong)干(gan)人凝血酶為白色(se)(se)、灰(hui)白色(se)(se)或(huo)淡黃色(se)(se)疏(shu)松體，無融化跡象，溶解后為無色(se)(se)澄明或(huo)帶輕微乳(ru)光的(de)溶液，本(ben)品不含任何防腐劑。
[適應癥]
用(yong)于燒傷及普(pu)通外科(ke)手術(shu)中局部止血的輔助處(chu)理。
[規格]
1.0ml/套(tao)
[用法用量]
根(gen)據“人(ren)(ren)纖(xian)(xian)維蛋(dan)白粘合劑(ji)配制及(ji)使用(yong)方(fang)法(fa)”圖(tu)(tu)示，用(yong)臺(tai)下注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)1抽吸(xi)(xi)外(wai)(wai)(wai)用(yong)人(ren)(ren)纖(xian)(xian)維蛋(dan)白原稀(xi)釋(shi)劑(ji)(圖(tu)(tu)1)，注(zhu)(zhu)入外(wai)(wai)(wai)用(yong)人(ren)(ren)纖(xian)(xian)維蛋(dan)白原瓶內，得外(wai)(wai)(wai)用(yong)人(ren)(ren)纖(xian)(xian)維蛋(dan)白原溶(rong)液(圖(tu)(tu)3)；用(yong)臺(tai)下注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)2抽吸(xi)(xi)外(wai)(wai)(wai)用(yong)凍(dong)(dong)干(gan)人(ren)(ren)凝(ning)血(xue)酶(mei)稀(xi)釋(shi)劑(ji)(圖(tu)(tu)2)，注(zhu)(zhu)入外(wai)(wai)(wai)用(yong)凍(dong)(dong)干(gan)人(ren)(ren)凝(ning)血(xue)酶(mei)瓶內，得凍(dong)(dong)干(gan)人(ren)(ren)凝(ning)血(xue)酶(mei)溶(rong)液(圖(tu)(tu)4)。用(yong)臺(tai)上(shang)(shang)(shang)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)1抽吸(xi)(xi)外(wai)(wai)(wai)用(yong)人(ren)(ren)纖(xian)(xian)維蛋(dan)白原溶(rong)液(圖(tu)(tu)5)，臺(tai)上(shang)(shang)(shang)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)2抽吸(xi)(xi)外(wai)(wai)(wai)用(yong)凍(dong)(dong)干(gan)，人(ren)(ren)凝(ning)血(xue)酶(mei)溶(rong)液(圖(tu)(tu)6)。兩(liang)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)內的(de)液體一定要(yao)等容(rong)量，并不要(yao)留有(you)氣泡。然后將(jiang)它們(men)分別卡入雙聯注(zhu)(zhu)射(she)架上(shang)(shang)(shang)。再(zai)把Y型轉換(huan)器(qi)(qi)(qi)安裝(zhuang)到連接針(zhen)座的(de)錐(zhui)頭上(shang)(shang)(shang)，將(jiang)平(ping)頭針(zhen)或(huo)噴嘴連接到Y型轉換(huan)器(qi)(qi)(qi)上(shang)(shang)(shang)。安裝(zhuang)完畢后，檢查無松動滲漏，勻速、均(jun)衡(heng)的(de)推動注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)(qi)聯桿，點布(bu)或(huo)噴涂到需要(yao)處理(li)的(de)組織創面上(shang)(shang)(shang)，即可(ke)形成(cheng)纖(xian)(xian)維蛋(dan)白粘合劑(ji)。
; 涂(tu)(tu)(tu)粘(zhan)(zhan)合劑之前，吸干(gan)傷口表(biao)面(mian)，提供一個(ge)干(gan)爽的表(biao)面(mian)，然后沿著縫線或(huo)創面(mian)處涂(tu)(tu)(tu)粘(zhan)(zhan)合劑，10秒內就會開始凝(ning)固。涂(tu)(tu)(tu)上膠體后，最少在60秒內不要吸干(gan)或(huo)壓迫傷口。
使(shi)用(yong)(yong)的(de)劑量與所要(yao)粘(zhan)合或覆蓋(gai)的(de)表面(mian)、使(shi)用(yong)(yong)的(de)涂(tu)藥方法有關，用(yong)(yong)1.0ml規格的(de)人纖(xian)維蛋(dan)白粘(zhan)合劑可以粘(zhan)合面(mian)積大約為10cm2的(de)創(chuang)面(mian)。
[注意]
1.請(qing)使用(yong)與(yu)本品配(pei)套(tao)的注(zhu)射器(qi)和注(zhu)射針分別溶解、抽吸相應的制品和溶液；
2.制備纖維蛋白原溶(rong)液的(de)器(qi)具(ju)絕對不能與制備凝(ning)血酶溶(rong)液的(de)混(hun)用(yong)，以免凝(ning)膠(jiao)提前形成；
3.外用人纖(xian)維蛋白原溶解(jie)時，先將制品及(ji)其稀(xi)釋(shi)劑(ji)(ji)(ji)的溫度平(ping)衡(heng)至(zhi)30~37°C，注入該(gai)稀(xi)釋(shi)劑(ji)(ji)(ji)后靜置1 - 2分鐘，再輕(qing)輕(qing)轉(zhuan)動，至(zhi)凍干(gan)制劑(ji)(ji)(ji)完全溶解(jie)，以避(bi)免產生泡沫。
4.用(yong)Y型轉(zhuan)換器(qi)牢固地將兩個注(zhu)射器(qi)和平(ping)頭針或噴(pen)嘴連接一起；
5.使用過(guo)程中，若發(fa)現平頭針(zhen)針(zhen)管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更(geng)換一個新(xin)的平頭針(zhen)或噴嘴；
6.一旦開始輸送膠體，就不能(neng)往(wang)回拔針管活塞(sai)，否(fou)則(ze)會使粘(zhan)合劑回到“Y"型轉(zhuan)換器中。這(zhe)就會堵塞(sai)涂藥器的尖(jian)端，需要再打開一個新的“Y"型轉(zhuan)換器。
[不良(liang)反應]
; 在對牛蛋白質高度敏感(gan)或重復使用情(qing)況下可(ke)(ke)能會出現過(guo)敏反應，但十分罕見，如果出現癥(zheng)狀，應立即停(ting)止用藥，反應嚴(yan)重需要治療的可(ke)(ke)以采取(qu)注射抗(kang)組織胺和(he)類皮質激素(su)藥物(wu)。如發現過(guo)敏休克，則應立即注射腎上腺素(su)(慢(man)靜(jing)脈注射(she))，加高劑量(liang)類皮(pi)質激(ji)素(慢(man)靜(jing)脈注射(she))，恢復血容量(liang)、氧。
[禁忌]
; 已知對牛蛋白質高度敏感(gan)者禁用。
[注(zhu)意事項(xiang)]
1.本品(pin)嚴禁靜脈(mo)給藥，僅供局部使(shi)用；
2.配置好的溶液在4小時內使用；
3.避免(mian)本(ben)品和消毒劑中的酒精、碘或其(qi)它重(zhong)金屬(shu)接觸后，引起變性，所以涂兩種成分之前應去掉傷(shang)口表(biao)面所有雜質。
[孕婦及(ji)哺乳期婦女用藥]
孕婦及哺乳期患者用(yong)藥應十分謹慎。
[兒童用藥]
未專門進行該(gai)項針對性(xing)試(shi)驗研究(jiu)，且(qie)無(wu)系統(tong)可靠(kao)的參考文(wen)獻。
[老年(nian)用藥]
未專門進行該項針對性試(shi)驗研究，且(qie)無系(xi)統可(ke)靠的(de)參考文獻。
[藥物相互作用]
未專門進行該(gai)項針對性試(shi)驗研(yan)究，且無系統(tong)可靠的參考文獻。
[藥物過量]
在國外同(tong)類型產品臨(lin)床使用過程中，至(zhi)今尚未(wei)發現任(ren)何藥物過量導致的(de)(de)副反應(ying)，過量的(de)(de)藥物大約在15天(tian)內被(bei)自身的(de)(de)纖溶酶快速水解和(he)吸收(shou)。
[致栓危險]
在國外同類型產品臨(lin)床使用過程中，至今尚未發現任何致栓(shuan)的(de)(de)報導。如無意的(de)(de)靜脈使用可能造(zao)成血栓(shuan)并發癥，因此嚴(yan)(yan)禁靜脈使用。嚴(yan)(yan)重的(de)(de)動脈和(he)靜脈出(chu)血，這種大出(chu)血需(xu)要額外的(de)(de)措(cuo)施。
[藥理(li)毒理(li)]
本(ben)品主要由(you)人血漿制備的纖維(wei)(wei)蛋白(bai)原/FXIII濃縮物和凝(ning)血酶濃縮物組(zu)成，在兩種(zhong)成份混合時，模擬凝(ning)血鏈級反(fan)應(ying)的最(zui)后一步，通過凝(ning)血酶對(dui)纖維(wei)(wei)蛋白(bai)原的激活作(zuo)用，使纖維(wei)(wei)蛋白(bai)原逐漸聚(ju)合，最(zui)終形成纖維(wei)(wei)蛋白(bai)固化物，起到術前和術后止血和組(zu)織粘合作(zuo)用。
[藥代動力(li)學]
未(wei)專門進(jin)行該(gai)項(xiang)針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[貯(zhu)存]
嚴(yan)格于(yu)2~8°C避光保存和運輸(shu)，嚴(yan)禁冰凍。
[包(bao)裝]
硼硅玻璃管制注射(she)劑(ji)瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。 1套包(bao)含(han)：外(wai)用(yong)(yong)(yong)人纖(xian)維(wei)蛋白原(yuan)1瓶(ping)(ping)；外(wai)用(yong)(yong)(yong)人纖(xian)維(wei)蛋白原(yuan)稀釋劑(ji)1瓶(ping)(ping)外(wai)用(yong)(yong)(yong)凍干(gan)人凝(ning)血酶(mei)1瓶(ping)(ping)外(wai)用(yong)(yong)(yong)凍干(gan)人凝(ning)血酶(mei)稀釋劑(ji)1瓶(ping)(ping)；配制藥液所需的(de)無菌注(zhu)射(she)(she)器(qi)兩支(臺(tai)下附件)。醫用(yong)(yong)(yong)材(cai)料包(bao)一個(臺(tai)上附件)，內含(han)：雙聯注(zhu)射(she)(she)架1支，推桿(gan)1支，5 ml注(zhu)射(she)(she)器(qi)2支，復式注(zhu)射(she)(she)座(即(ji)Y形轉(zhuan)換器(qi))2支，噴嘴2支，平頭(tou)針2支，備(bei)用(yong)(yong)(yong)注(zhu)射(she)(she)尖頭(tou)針2支。
[有效期]
自外(wai)用人纖(xian)維蛋白原(yuan)可凝性纖(xian)維蛋白原(yuan)含量測定合格之日(ri)起24個(ge)月。
[執行(xing)標(biao)準]
WS4-(S-003)-2014Z
[批準文(wen)號(hao)]
國藥準字S20020084
[生產企(qi)業]
企業(ye)名稱(cheng)：華蘭(lan)生物工(gong)程股(gu)份有限公司
生產地址(zhi)：中國(guo)河(he)南省新(xin)鄉市華蘭大道甲1號
郵政(zheng)編碼：453003
電話號碼：(0373) 3519992
傳真號碼：(0373) 3519991
; 網址：htp://ww.hwalanbio.com
