本品為人血液制品，因原(yuan)料(liao)(liao)來自(zi)人血，雖然對(dui)原(yuan)料(liao)(liao)血漿(jiang)進行了(le)相關(guan)病原(yuan)體(ti)(ti)的(de)(de)篩(shai)查，并在生產(chan)工藝中加入了(le)去(qu)除和(he)滅活病毒的(de)(de)措(cuo)施(shi)，但(dan)理論上仍存在傳播(bo)某些已知(zhi)和(he)未知(zhi)病原(yuan)體(ti)(ti)的(de)(de)潛在風險，臨(lin)床使(shi)用時應權衡利弊(bi)。
>國內首家血液制品(pin)GMP認證企業
>國內首家采用雙重(zhong)病毒滅(mie)活工藝用于生產
>國內首家采(cai)用全(quan)自(zi)動采(cai)漿機和全(quan)自(zi)動洗瓶滅(mie)菌罐裝生產(chan)線的生產(chan)企業(ye)
>血漿(jiang)優質(zhi)安全(quan)，多(duo)道ELISA（酶聯免疫法）和(he)核酸擴(kuo)增技術檢(jian)測(ce)
>不含防(fang)腐劑和抗生素，純度高，穩(wen)定性好
>全面與(yu)世界接軌的標(biao)準化體系認證
請仔細(xi)閱讀說明(ming)書并在醫師指導下(xia)使用
本品為人血液制品，因原料來自(zi)人血，雖然對原料血漿進(jin)行了相關(guan)病原體(ti)的篩查，并在(zai)生(sheng)產(chan)工藝中加入了去除(chu)和(he)滅活病毒的措施，但理論上仍存在(zai)傳播某(mou)些已知(zhi)和(he)未知(zhi)病原體(ti)的潛(qian)在(zai)風(feng)險，臨(lin)床(chuang)使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：外用凍干人凝血酶
商品名稱(cheng)：康立寧
英文名(ming)稱(cheng)：Human Thrombin for Extemal use，Freeze-dried
漢語拼(pin)音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份(fen)]
本(ben)品活性成份為人(ren)凝血(xue)酶，輔料(liao)為蔗糖、人(ren)血(xue)白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)、氯(lv)化鈉、氯(lv)化鈣、甘氨(an)酸(suan)、葡萄糖酸(suan)鈉。
[性狀]
本品(pin)為白色(se)、灰白色(se)或(huo)淡黃(huang)色(se)疏松體，無融化(hua)跡象，復(fu)溶(rong)后應為無色(se)、淡黃(huang)色(se)或(huo)淡黃(huang)綠(lv)色(se)澄明溶(rong)液(ye)，可帶輕微乳光。
[適(shi)應癥(zheng)]
局部止血(xue)藥(yao)，輔助用于處理(li)腹(fu)部切口創(chuang)面(mian)的滲(shen)血(xue)。或遵醫囑使(shi)用本品。
[規格]
; 500IU/1ml/瓶，每(mei)瓶含人凝血酶500IU，復溶后(hou)體積1ml。
1000IU/2ml/瓶(ping)，每瓶(ping)含人凝血酶1000IU，復溶后體(ti)積2ml。
2500IU/5ml/瓶，每(mei)瓶含(han)人(ren)凝血酶2500IU，復溶后體積5ml。
[用法用量]
本(ben)品為局部止(zhi)血藥。用滅(mie)菌注射(she)用水將凝(ning)血酶稀釋成250IU/ml，
用量為(wei)1ml用于10cm2涂布(bu)切口創面。
[不良反應(ying)]
臨床(chuang)試驗沒有發現不良反應(ying)。若發生過敏反應(ying)，應(ying)立即(ji)停藥。
[禁忌]
1.對本品過敏者禁(jin)用。
2.動脈及(ji)大靜脈的大出血禁(jin)用以免延誤處理，應緊(jin)急采取其(qi)他外(wai)科止血措施。
[注意事項]
1.嚴禁注射，或以(yi)其他任(ren)何(he)方式進入大(da)血(xue)管(guan)，否則會導致廣泛(fan)的血(xue)管(guan)內凝(ning)血(xue)，甚至(zhi)死(si)亡。
2.應將傷口表面(mian)的血液吸(xi)干后，再施用凝血酶。
3.本品溶(rong)解后應(ying)立即使用，否則(ze)應(ying)保存在2~8°C條(tiao)件下，但不能超過4小時。
4.應避(bi)免與酸、堿及重金屬藥物配伍(wu)。
[孕婦及哺乳期(qi)婦女用藥(yao)]
孕婦及哺乳期婦女(nv)用藥的安(an)全性和有效(xiao)性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女(nv)應謹慎(shen)使用本品。
[兒童用藥(yao)]
本品兒童用藥(yao)的安全性和有效(xiao)性尚未確立。
[老年用藥]
老年(nian)患者用(yong)(yong)藥的安(an)全性(xing)和有效性(xing)尚未確立，使用(yong)(yong)前請進行利弊權衡。
[藥(yao)物(wu)相互作用]
避免與(yu)酸(suan)、堿及重金(jin)屬藥(yao)物配伍(wu)，否則會影(ying)響凝血酶(mei)的效(xiao)價。
[藥物過(guo)量]
未專(zhuan)門進行(xing)該項(xiang)針對性(xing)試驗研究，且無系統可靠的參(can)考(kao)文獻。
[藥(yao)理毒理]
凝血酶(mei)直接作用(yong)于纖維(wei)蛋白(bai)原使之(zhi)轉變(bian)為纖維(wei)蛋白(bai)，達到止血的目的。
[藥代動力學(xue)]
無人體藥(yao)代(dai)動力學資(zi)料。
[貯藏]
; 于(yu)2~8°C避(bi)光(guang)保存和運輸。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻璃(li)管制注(zhu)射(she)劑(ji)瓶，溴化丁基(ji)橡膠塞包裝。2瓶/盒。
[有效期]
自生產(chan)之(zhi)日起36個月。
[執行標準]
WS4-(S-002)-2014Z
[批準文(wen)號]
國藥準字S20050092
[生產企業]
企(qi)業名稱：華蘭生(sheng)物工程股份有限公司
生(sheng)產地址：河南省新(xin)鄉市華(hua)蘭大道甲1號
郵政(zheng)編(bian)碼：453003
電(dian)話號(hao)碼(ma)：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
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