本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首家血液制品GMP認(ren)證企業
>國內(nei)首家采(cai)用(yong)雙重病毒滅活(huo)工藝用(yong)于生產
>國內首家(jia)采用(yong)全自(zi)動采漿機和全自(zi)動洗瓶滅菌罐裝(zhuang)生(sheng)產(chan)(chan)線的(de)生(sheng)產(chan)(chan)企業
>血漿(jiang)優質安全，多道ELISA（酶聯(lian)免疫(yi)法）和(he)核酸擴增技術檢(jian)測(ce)
>不含防(fang)腐劑和(he)抗(kang)生(sheng)素，純(chun)度高，穩定性(xing)好(hao)
>全(quan)面與世界接軌的標準(zhun)化(hua)體系認證
請仔細閱讀說明書并(bing)在醫師(shi)指導下(xia)使用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名(ming)稱：乙型肝(gan)炎(yan)人免疫(yi)球蛋白
英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活(huo)性成份(fen)為乙型肝炎(yan)人免疫球蛋(dan)白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯(lv)化(hua)鈉(na)、甘氨(an)酸、注射用水(shui)。
[性(xing)狀]
本品應為無色(se)或淡(dan)黃色(se)澄明液體，可(ke)帶乳光，不應出(chu)現渾濁。
[適應癥]
主(zhu)要用(yong)于乙型(xing)肝炎(yan)預防。
適(shi)用于：
1.乙型肝(gan)炎表面抗原(yuan)( HBsAg )陽性的(de)母(mu)親所(suo)生(sheng)的(de)嬰兒(er)。
2.意外感染的(de)人群(qun)。
3.與乙型(xing)肝炎(yan)(yan)患者和乙型(xing)肝炎(yan)(yan)病毒攜帶者密切接觸者。
[規格]
200IU/支(2.0ml) 每(mei)支含抗-HBs效價200IU，裝量2.0ml。
[用法用量]
用法：
本品只限肌內注射，不得用于靜脈(mo)輸(shu)注。
用(yong)量：
1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒(er)出生24小時(shi)內(nei)注(zhu)(zhu)射本品100IU；注(zhu)(zhu)射乙型肝(gan)炎(yan)疫(yi)苗的(de)(de)劑量(liang)及(ji)時(shi)間見乙型肝(gan)炎(yan)疫(yi)苗說明(ming)書或(huo)按(an)醫生推薦的(de)(de)其他適(shi)宜(yi)方案。
2.乙型(xing)肝炎預防：一(yi)次(ci)(ci)注(zhu)射量兒童為(wei)100IU，成人為(wei)200IU，必(bi)要時可間隔3~4周再注(zhu)射一(yi)次(ci)(ci)。
3. 意外(wai)感染者(zhe)，立即(最遲不(bu)超過(guo)7天)按體重注射8IU~10IU/kg，隔(ge)月(yue)再注射1次。
[不良反應]
一般不會出現不良反應(ying)，少數人(ren)有紅腫、疼痛感(gan)，無需特殊(shu)處(chu)理，可自行(xing)恢復。
[禁忌]
1.對人免疫(yi)球蛋白過敏(min)或(huo)有(you)其他嚴(yan)重過敏(min)史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏(fa)者(zhe)。
[注意事項]
1.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有(you)搖不散的沉淀或異物不得使用。
2.注射器破(po)裂(lie)、過期失(shi)效者不(bu)得使用。
3.本品開啟后，應一(yi)次輸注完畢，不(bu)得分(fen)次使(shi)用(yong)或給第二個人使(shi)用(yong)。
[孕婦及哺乳(ru)期婦女用(yong)藥]
未專門進(jin)行該項針對性試驗研究，且(qie)無系統(tong)可(ke)靠的參考文(wen)獻。
[兒(er)童(tong)用(yong)藥]
見用(yong)法用(yong)量項(xiang)。
[老年用(yong)藥(yao)]
未專門進行該項針對性試驗研(yan)究(jiu)，且(qie)無系統可(ke)靠的參考文獻。
[藥物相(xiang)互作用]
凡對免疫(yi)球蛋白有(you)相(xiang)互作(zuo)用的藥(yao)物可(ke)能會對本品產生相(xiang)互作(zuo)用。
[藥物(wu)過(guo)量]
可(ke)能(neng)產生變態反(fan)應和因劑量(liang)大在注射部位造成疼痛感。
[藥理(li)毒理(li)]
本品含有高效價的(de)抗(kang)乙型(xing)肝炎(yan)表(biao)面(mian)抗(kang)原抗(kang)體(抗(kang)-HBs)，能與(yu)相應抗(kang)原專一結合起到被動免疫的(de)作(zuo)用。
[藥(yao)代動力學]
未進行該項針對性實驗研(yan)究，以下數據來自相關文獻報道。
吸收：肌肉注射該品后，抗-HBs從(cong)注射部位緩慢釋放到血液循環系統中，2至4天(tian)后達到最大濃度(du)。
動力學：免疫球蛋白的半(ban)衰期大(da)約(yue)為(wei)28天，IgG與病毒的復(fu)合物可以被網狀內皮系統清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝(zhuang)]
預灌封注射器(qi)、溴(xiu)化丁基(ji)橡膠塞(sai)包裝。1支/盒。
[有效期]
自(zi)生產之日起36個月。
[執行標準]
《中華人民(min)共和國藥典》( 2020年版三部(bu))
[批準文號]
國藥準字S20023028
[上市許可持(chi)有(you)人(ren)]
名稱(cheng)：華蘭(lan)生(sheng)物工程股份(fen)有(you)限公司(si)
注冊地(di)址：河(he)南省(sheng)新鄉市華蘭大道甲1號
[生(sheng)產企業]
企(qi)業名稱(cheng)：華蘭生物工程(cheng)股份有限公司(si)
生產地址：河南省新鄉市華(hua)蘭大道甲(jia)1號
郵政編碼(ma)：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳真號碼(ma)：(0373)3519991
網址：//www.bjldqh.cn
